ISO 13485:2016 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
EN ISO 13485:2016 ve ISO 13485:2003 arasındaki fark nedir?
2003 sürümü ile karşılaştırıldığında yeni EN ISO 13485:2016’daki değişiklikler; önsöz ve sadece Ek Z bölümleri içindir. Kesinlikle Normatif Metinde hiçbir değişiklik olmamıştır.
Standartın 2016 versiyonunda yeni Ek Z, üç adet olan Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri (MDD, AIMD ve IVD) ve ISO 13485’in kalite sistemleri hükümlerinin uygulanabilirliğine yönelik daha fazla netlik sağlamaktadır.
Her EK Z, herbir Medikal Direktif için farklı bir Ek kapsar. Örneğin, EN ISO 13485:2016’nın Ek ZB’si MDD 93/42/EEC Ek II ile ISO 13485’in Tam Kalite Güvence maddeleri arasındaki ilişkiyi gösterir.
ISO 13485’in Faydaları
- Rekabet avantajı sağlanması
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
- Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
- İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
- Cihazlara duyulan güveni arttırılması
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması